在制藥行業(yè),產(chǎn)品上市速度至關(guān)重要。然而,藥品的研發(fā)和生產(chǎn)是一個(gè)復雜過(guò)程,不僅需要昂貴的設備支持,更需要高知的專(zhuān)業(yè)人員投入。同時(shí),為不斷滿(mǎn)足持續變化的市場(chǎng)需求,企業(yè)還需要有能力快速擴張或縮小生產(chǎn)規模,高效適應產(chǎn)品創(chuàng )新。一個(gè)產(chǎn)品從推出到最終退役的每個(gè)過(guò)程都極具挑戰性,這就為合同研發(fā)生產(chǎn)組織(CDMO)帶來(lái)了商機。
許多生物科技和生物制藥企業(yè)選擇CDMO服務(wù),覆蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制測試等各個(gè)環(huán)節。通過(guò)與 CDMO 企業(yè)高效合作,藥企可以快速將新產(chǎn)品推向市場(chǎng),而無(wú)需增加額外的基礎設施投資,同時(shí)避免了因為員工數量急劇增加產(chǎn)生的高額成本。總部位于上海的臻格生物,其快速發(fā)展恰恰證明了這種方法的優(yōu)勢。
“起初,我們只有一個(gè)實(shí)驗室和幾位科學(xué)家從事細胞株開(kāi)發(fā)”,臻格生物 IT 高級總監孫易木先生說(shuō)道。很快,世界各地的生物科技和制藥公司均認識到將大分子抗體研發(fā)業(yè)務(wù)外包給臻格生物專(zhuān)家團隊的益處。“從2018年開(kāi)始,公司業(yè)務(wù)迅猛發(fā)展,員工不斷增加,辦公規模也擴展到兩幢大樓。臻格生物能夠提供全方位的CDMO服務(wù),以及行業(yè)領(lǐng)先的分析方法,幫助藥企提升產(chǎn)品開(kāi)發(fā)效率。”
如今,臻格生物擁有約 700 多名員工服務(wù)于研發(fā) (R&D) 實(shí)驗室和符合GMP標準的工廠(chǎng),為來(lái)自中國、美國和歐洲的客戶(hù)提供藥品研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。該公司已經(jīng)多次通過(guò)客戶(hù)和監管機構的審計和檢查。
“這是了不起的成就,客戶(hù)的廣泛認可證明了我們在CDMO領(lǐng)域扎實(shí)的服務(wù)能力”,孫先生表示,“自公司成立以來(lái),我們花費了大量時(shí)間精力,構建業(yè)界領(lǐng)先的質(zhì)量控制系統,并將所有流程數字化。”
在生物科技領(lǐng)域,數據為王
就臻格生物的客戶(hù)而言,數據對于其業(yè)務(wù)發(fā)展至關(guān)重要。臻格生物不僅為客戶(hù)提供針對新藥療效和潛在風(fēng)險的洞察服務(wù),還可提供針對其藥品監管審批流程的相關(guān)申請服務(wù)。鑒于此,臻格生物在藥品代研和代工過(guò)程中沉淀了大量數據。
“例如,我們在研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中需要不斷檢查細胞的生長(cháng)和健康狀況”,孫先生解釋道。“我們使用細胞計數儀來(lái)拍攝細胞照片,并將它們存儲在服務(wù)器上。每張圖片大小約 1 MB,我們每天會(huì )給每個(gè)試管拍攝大約 50 張圖片。每個(gè)細胞和蛋白質(zhì)培養物可能有六個(gè)組合,所有這些組合都需要大約兩周的培養時(shí)間。”
“這只是針對某個(gè)項目研發(fā)程序中的某個(gè)階段”,孫先生補充道。“在研究和生產(chǎn)過(guò)程中,我們已經(jīng)大部分實(shí)現了監控和分析流程的自動(dòng)化。臻格生物有很多儀器可以測量培養物的物理和化學(xué)屬性,數百臺儀器持續不間斷地收集數據。實(shí)際上,系統平均每5毫秒就會(huì )生成一個(gè)數據點(diǎn)。”
臻格生物的數據量與其業(yè)務(wù)一樣快速增長(cháng)。“我們需要長(cháng)期保存客戶(hù)業(yè)務(wù)相關(guān)的數據”,孫先生說(shuō)。“按照GMP 原則要求,跨產(chǎn)品整個(gè)生命周期,藥企需要保留有關(guān)產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的所有原始數據,直到該藥品不再上市后數年。即使該藥物已經(jīng)停用,客戶(hù)也可能需要將這些數據用于新藥開(kāi)發(fā)或其他用途。”
“我們與客戶(hù)簽訂的大多數合同都會(huì )明確規定,如果我們丟失客戶(hù)的數據,將受到嚴厲的懲罰”,孫先生繼續說(shuō)道。“如果我們的客戶(hù)是一家小型生物科技公司,數據丟失事件可能會(huì )毀掉他們的業(yè)務(wù)。因此,數據保護對雙方而言都是至關(guān)重要的。客戶(hù)會(huì )經(jīng)常審核我們的數據管理流程,同時(shí),公司還必須時(shí)刻做好準備,隨時(shí)接受監管機構的檢查。”
孫先生表示,除了遵循 GMP 最佳實(shí)踐外,臻格生物還必須遵守美國食品和藥物管理局 (FDA) 和其他監管機構“非常嚴格和詳細的數據完整性要求”。“數據保護是我們首席執行官和管理團隊的首要任務(wù),也是我們 IT 部門(mén)的主要職責之一。臻格生物管理團隊依靠IT部門(mén)來(lái)構建和維護一個(gè)非常強大的數據保護平臺。”
Veritas專(zhuān)業(yè)服務(wù)簡(jiǎn)化 NetBackup™ 部署
傳統備份和恢復平臺無(wú)法高效擴展,已經(jīng)不能完全滿(mǎn)足GMP標準要求,支持臻格生物新生產(chǎn)工廠(chǎng)的建設需求。鑒于此,臻格生物對數據保護平臺提出了更高要求,系統必須足夠完整和可靠,以滿(mǎn)足客戶(hù)高水平的服務(wù)等級協(xié)議 (SLA)要求,同時(shí)又無(wú)需占用過(guò)多資源,方便運維。
“我們的一些客戶(hù)擔心云存儲的安全性,目前我們將所有數據存儲在本地”,孫先生解釋道。GMP 合規性要求備份的文件和記錄是完整且無(wú)法被修改的。臻格生物也要求新數據保護平臺能夠通過(guò)計算機化系統驗證 (CSV) 審核。
孫先生和團隊評估了市面中多種主流備份和恢復解決方案,最終選擇了Veritas NetBackup™備份 一體機設備。“我們的內部 CSV 團隊必須在開(kāi)始使用每個(gè)系統之前對其進(jìn)行驗證”,他表示,“這些 CSV 審核是 FDA 要求的,并不是市場(chǎng)上所有供應商都能夠提供驗證方面的專(zhuān)業(yè)知識和服務(wù)。我們很高興地發(fā)現Veritas清楚地知道如何做好 GMP 驗證。”
臻格生物聘請Veritas專(zhuān)業(yè)服務(wù)團隊協(xié)助其部署 NetBackup 數據保護平臺。“部署工作非常順利”,孫先生說(shuō)。“驗證是部署工作中最具挑戰性的部分,Veritas專(zhuān)業(yè)服務(wù)團隊為我們提供了很多幫助,內部質(zhì)量部門(mén)對實(shí)施和驗證感到非常滿(mǎn)意。通過(guò)Veritas專(zhuān)業(yè)服務(wù),團隊節省了大量時(shí)間。”
可靠、不可變且高效的備份
現在,公司大部分系統每天會(huì )自動(dòng)將數據備份到Veritas NetBackup™ 備份一體機。輔助備份每月會(huì )將數據傳輸到磁帶并移至異地,以便長(cháng)期保留數據。
“我們持續監控備份作業(yè),幾乎無(wú)一例外,都是成功完成的”,孫先生說(shuō)。“極個(gè)別情況下,備份作業(yè)會(huì )因為用戶(hù)關(guān)閉計算機而失敗,但除此之外,我們沒(méi)有遇到過(guò)任何問(wèn)題。如果出現某種故障,我們可以輕松處理,因為與傳統方案相比,NetBackup的用戶(hù)操作界面非常友好。”
此外,他補充道,NetBackup 內置的數據不可變存儲功能可以確保臻格生物所需的高水平數據完整性 (DI)。“數據一旦備份,任何人都無(wú)法更改”,孫先生說(shuō)。“這意味著(zhù)我們能夠輕松便捷地通過(guò)審核,因為不存在數據被操縱的潛在風(fēng)險。”
更重要的是,NetBackup久經(jīng)驗證的市場(chǎng)聲譽(yù)可以幫助臻格生物簡(jiǎn)化與監管機構和客戶(hù)的對話(huà),大幅降低溝通成本。“當 FDA 或客戶(hù)來(lái)審查相關(guān)流程和數據時(shí),他們對臻格生物基于Veritas NetBackup™ 備份一體機的數據管理平臺充滿(mǎn)信心。這意味著(zhù)通常情況下,我們無(wú)需為客戶(hù)和第三方解釋如何備份和恢復數據,以及如何管理數據存儲”,孫先生評論道。“如果 FDA 向我們提出數據完整性(DI)問(wèn)題,他們通常會(huì )關(guān)注數據生成者的權限和安全培訓等事項。他們還可能要求我們恢復一些數據以進(jìn)行比較,而 NetBackup 能夠很好地滿(mǎn)足所有要求。”
NetBackup 提升了數據保護能力,讓數據備份和恢復過(guò)程變得更加高效。“Veritas解決方案達成了95% -96% 的數據壓縮率,比傳統解決方案要高得多”,孫先生說(shuō)。“平臺可以快速識別數據冗余或重復的情況。當發(fā)現數據冗余或重復時(shí),系統不會(huì )將其存儲為另一個(gè)副本,而是自動(dòng)鏈接到之前的備份數據,幫助我們節省了大量空間。同時(shí),平臺對帶寬和存儲硬件的成本要求也大幅降低,幫助我們和客戶(hù)節省了大量資金。”
“我們可以提升服務(wù)器運行效率”,他補充道,“并且可以更快地備份數據。我們會(huì )預先安排更多任務(wù),備份更多設備儀器數據,系統可以24小時(shí)不間斷工作。這就是Veritas NetBackup™ 相較于其他產(chǎn)品的技術(shù)優(yōu)勢。”
另外一個(gè)關(guān)鍵優(yōu)勢體現在人員配置方面。隨著(zhù)臻格生物數據量的快速增長(cháng),公司需要 IT 團隊承擔更多工作。如今,臻格生物各關(guān)鍵業(yè)務(wù)數據均可通過(guò)NetBackup實(shí)現高效的自動(dòng)化備份,徹底告別過(guò)去手動(dòng)備份效率低下、覆蓋不足與安全保障欠佳等瓶頸,新平臺帶來(lái)的優(yōu)勢顯而易見(jiàn)。
“出于 FDA 和 GMP 合規政策要求,我們仍然有一些儀器未連接到網(wǎng)絡(luò )”,他說(shuō),“備份這些離線(xiàn)儀器需要占用專(zhuān)人每周約一天的工作時(shí)間,通過(guò)便攜式驅動(dòng)器連接每臺儀器運行備份,并將其復制到服務(wù)器,過(guò)程非常繁瑣且耗時(shí)。并且,質(zhì)量部門(mén)必須審查離線(xiàn)儀器的備份,以確保數據完整且準確。
“與離線(xiàn)備份相比,NetBackup 自動(dòng)化幫助團隊節省了大量精力”,他繼續說(shuō)道。“如果所有備份都以手動(dòng)方式進(jìn)行,團隊將需要額外多名人員,100%專(zhuān)職投入。同時(shí),質(zhì)量團隊也必須增加工作人員。NetBackup 幫助每個(gè)參與備份工作和涉及數據管理的團隊(而不僅僅是 IT 團隊)消除了很多麻煩,節省了大量精力。”
持續擴展合作創(chuàng )新
對于臻格生物而言,Veritas是支持其關(guān)鍵業(yè)務(wù)流程的戰略合作伙伴。孫先生目前正在與Veritas專(zhuān)業(yè)服務(wù)團隊合作,探討如何簡(jiǎn)化搜索和恢復信息,以便更好地快速響應客戶(hù)需求。
“如果客戶(hù)聯(lián)系我們說(shuō),‘我們達到了里程碑 X; 請發(fā)送一個(gè)包含該項目迄今為止所有數據的文件包’,從各個(gè)源系統中收集所有數據并非易事”,孫先生說(shuō)。“項目管理團隊可能必須自己從 SharePoint、本地存儲中的文檔,有時(shí)甚至從電子郵件收集數據。 ”
“不過(guò),由于我們每天都會(huì )在Veritas數據庫中備份這些系統,因此我們認為使用標簽和關(guān)鍵字搜索,從 NetBackup 中提取與特定項目相關(guān)的數據會(huì )更容易”,他總結道。“團隊現在正在與Veritas開(kāi)展一項合作來(lái)實(shí)現這個(gè)目標。目前,我們已經(jīng)開(kāi)發(fā)了一個(gè)初始原型,運行良好。這一創(chuàng )新舉措非常振奮人心,也體現了我們與Veritas深厚的合作關(guān)系。”
了解更多信息,請訪(fǎng)問(wèn): Veritas NetBackup Appliances(https://www.veritas.com/zh/cn/protection/backup-appliances)
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Veritas Technologies是安全多云數據管理領(lǐng)域的領(lǐng)導者。超過(guò)八萬(wàn)家企業(yè)級客戶(hù), 包括91%的全球財富100強企業(yè),均依靠Veritas確保其數據的保護、可恢復性和合規性。Veritas在規模化的可靠性方面享有盛譽(yù),可為企業(yè)提供抵御勒索軟件等網(wǎng)絡(luò )攻擊威脅所需的韌性。Veritas通過(guò)統一的平臺,支持超過(guò)800種數據源,100多種操作系統以及1400多種存儲設備。在云級技術(shù)的支持下,Veritas現正在實(shí)踐其數據自治戰略,在降低運營(yíng)成本的同時(shí),實(shí)現更大價(jià)值。
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