隨著整個(gè)社會(huì)物質(zhì)生活的不斷提升及大眾對(duì)健康要求的不斷提高，制藥企業(yè)新藥研發(fā)的投入力度及國(guó)家對(duì)醫(yī)療臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的投入力度都在不斷加強(qiáng)。同時(shí)，大眾的科學(xué)觀在不斷提高，對(duì)關(guān)乎自身生存健康的藥品較以往更加看重實(shí)證依據(jù)，因此，客觀上推動(dòng)了我國(guó)制藥臨床試驗(yàn)市場(chǎng)規(guī)模的不斷擴(kuò)大。針對(duì)這一高度專業(yè)化的領(lǐng)域，計(jì)世資訊（CCW Research）率先進(jìn)行了國(guó)內(nèi)制藥臨床試驗(yàn)及信息化領(lǐng)域市場(chǎng)研究。
l 制藥臨床試驗(yàn)市場(chǎng)規(guī)模增速小幅回落
計(jì)世資訊（CCW Research）研究統(tǒng)計(jì)，由于2013年中國(guó)制藥行業(yè)整體主營(yíng)業(yè)務(wù)收入增速出現(xiàn)回落，制藥企業(yè)臨床試驗(yàn)的投資增速也出現(xiàn)小幅下滑。根據(jù)工業(yè)和信息化部的數(shù)據(jù)，2013年中國(guó)制藥行業(yè)整體主營(yíng)業(yè)務(wù)收入21681.6億元，其中化學(xué)藥、中藥、生物制藥主營(yíng)業(yè)務(wù)收入18256.6億元，同比增長(zhǎng)約18%，增幅回落約3%。根據(jù)計(jì)世資訊（CCW Research）的數(shù)據(jù)，2013年國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)市場(chǎng)規(guī)模突破400億元，較2012年同比增長(zhǎng)超過(guò)20%，增幅回落約4%。
l 29%的臨床試驗(yàn)CRO尚未進(jìn)行信息化應(yīng)用
圖 2013年臨床CRO信息化應(yīng)用水平分布
目前國(guó)內(nèi)制藥臨床試驗(yàn)市場(chǎng)中，CRO的信息化應(yīng)用水平和意識(shí)（包括EDC、CDMS、CTMS的應(yīng)用等）普遍高于制藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥理基地。計(jì)世資訊（CCW Research）研究發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前我國(guó)臨床CRO中約29%的CRO由于委托項(xiàng)目較少、業(yè)務(wù)覆蓋面較窄（如僅從事試劑臨床等）等原因，尚停留在紙質(zhì)辦公階段，未使用信息系統(tǒng)。而在71%的已應(yīng)用信息系統(tǒng)的CRO中，約15%由CRO自己或與醫(yī)療行業(yè)的系統(tǒng)集成商合作開(kāi)發(fā)，8%由各類醫(yī)藥類高校或科研院所（如中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院、第二軍醫(yī)大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)等）提供或合作使用，48%的CRO使用第三方商業(yè)軟件提供商的信息系統(tǒng)（包括本地部署與租用等形式）。從這一格局中可以看出，信息化投入意愿與能力欠佳、一般與較好的CRO的占比分別為3:2:5.
l 制藥企業(yè)臨床試驗(yàn)外包比例隨企業(yè)規(guī)模增長(zhǎng)呈現(xiàn)“U”型特點(diǎn)
在我國(guó)制藥行業(yè)中，企業(yè)為了實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)久發(fā)展，往往會(huì)將研發(fā)部門作為其優(yōu)先設(shè)立的部門，即便是一家剛成立不久的制藥企業(yè)，其藥品研發(fā)和臨床試驗(yàn)的年投資額也往往會(huì)在千萬(wàn)元以上。而在這些臨床試驗(yàn)的投資中，選擇CRO進(jìn)行外包的比例呈現(xiàn)出“U”型的特點(diǎn)。一方面小型制藥企業(yè)由于自身的研發(fā)需求尚不足以支撐單獨(dú)設(shè)立臨床試驗(yàn)部門，往往選擇將試驗(yàn)外包，而Top 50以內(nèi)的領(lǐng)先制藥企業(yè)由于每年研發(fā)數(shù)量較多，從提升臨床試驗(yàn)的專業(yè)水平等因素考慮，也傾向于選擇業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的CRO進(jìn)行外包。反觀國(guó)內(nèi)排名Top 100-Top500的制藥企業(yè)，出于多種因素會(huì)自身保留相對(duì)較多的臨床試驗(yàn)。計(jì)世資訊（CCW Research）預(yù)計(jì)，當(dāng)前Top100-Top500制藥企業(yè)中，仍有約50%-80%的臨床試驗(yàn)會(huì)由企業(yè)自身來(lái)完成。
