臻格生物核心業(yè)務(wù)包括大分子生物藥CDMO服務(wù)、哺乳動(dòng)物細胞培養基開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)等。臻格生物將通過(guò)從臨床前研究到商業(yè)化生產(chǎn)的一體化CDMO服務(wù)和國產(chǎn)化定制細胞培養基產(chǎn)品，助推和加速?lài)鴥韧馑幤蟮拇蠓肿由�物藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

　　臻格生物聚焦CDMO(合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構)服務(wù)，從臨床前研究、臨床試驗到商業(yè)化生產(chǎn)階段與企業(yè)的研發(fā)、采購、生產(chǎn)等整個(gè)供應鏈體系深度對接，為藥企提供創(chuàng )新性的工藝研發(fā)及規模化生產(chǎn)服務(wù)，以附加值較高的技術(shù)輸出取代單純的產(chǎn)能輸出。臻格生物充分利用自身技術(shù)優(yōu)勢及生產(chǎn)能力，承接制藥企業(yè)的工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)職能，從而使制藥企業(yè)可以更專(zhuān)注于藥物的研發(fā)。

　　“提供高性?xún)r(jià)比的工藝技術(shù)和規模化的生產(chǎn)技術(shù)是CDMO的重中之重。臻格生物在工藝開(kāi)發(fā)、放大、質(zhì)量生產(chǎn)一致性等方向的CDMO服務(wù)，可為藥企提供快速、高性?xún)r(jià)比的產(chǎn)品，幫助縮短整體研發(fā)時(shí)間，加速項目申報落地進(jìn)程。”臻格生物董事長(cháng)兼首席執行官陳建新表示，“其中，遵循全球規范的計算機系統驗證體系和數據完整性保護是確保臻格生物滿(mǎn)足合規、高效擴展業(yè)務(wù)的基石，更是幫助我們在中國及全球范圍內構建統一服務(wù)框架，實(shí)現高質(zhì)量交付的關(guān)鍵。”

　　與傳統制藥企業(yè)的商業(yè)運營(yíng)相比，CDMO尤其關(guān)注開(kāi)發(fā)階段的靈活性，供應商需要向藥企證明在工藝開(kāi)發(fā)期間，可以幫助他們從早期訪(fǎng)問(wèn)數據中實(shí)現創(chuàng )新加速，但這并不意味著(zhù)服務(wù)商可以在質(zhì)量體系的數據合規方面有絲毫保留和妥協(xié)。事實(shí)上，電子數據記錄和信息管理是“必由之路”。在臻格生物IT高級總監孫易木看來(lái)，確保CDMO生成的數據的完整性對于順利的藥物開(kāi)發(fā)伙伴關(guān)系至關(guān)重要，是業(yè)務(wù)發(fā)展的護航者。

　　首先，CDMO應具備完善的數據完整性計劃，研發(fā)首當其沖，是重中之重。從實(shí)驗室到車(chē)間，質(zhì)量小組應構建一個(gè)例行通用、標準化的數據完整性審計框架。即便在早期開(kāi)發(fā)過(guò)程中，也應定義用于捕獲GMP數據的相關(guān)流程，作為GxP整體IT管理系統的一部分。

　　其次，CDMO為協(xié)助藥企研發(fā)創(chuàng )新提供大量基礎性數據，而新產(chǎn)品的上市周期可能長(cháng)達5-10年，要求所有基礎文檔、記錄都必須齊備，這對數據保管提出了非常大的挑戰。作為CDMO服務(wù)商，臻格生物需要滿(mǎn)足不同合作伙伴的SLA，向用戶(hù)證明其數據是完整可信的。

　　第三，長(cháng)期數據保管不是簡(jiǎn)單的數據存放，而是需要定期地對數據進(jìn)行處置，包括轉儲、翻錄、驗證等，實(shí)現全生命周期管理。多數據源、多數據格式對數據保護平臺提出了全覆蓋、高穩定的嚴格要求。并且，CDMO服務(wù)商需要確保有能力滿(mǎn)足不斷擴展和差異化的合作伙伴需求。

　　臻格生物涉及產(chǎn)業(yè)鏈和業(yè)務(wù)生態(tài)遍布全球，需要滿(mǎn)足全球各個(gè)地區的藥監合規要求。因此，在項目設計之初，臻格生物就要求按照全球最高標準構建面向全球用戶(hù)的數據保護和管理平臺，證明其計算機化系統驗證(CSV)和數據管理體系符合業(yè)界最佳實(shí)踐和前沿管理規范。

　　為此，臻格生物選擇向全球醫藥自動(dòng)化領(lǐng)域最重要的合規指南，也是目前國際制藥行業(yè)進(jìn)行計算機化系統驗證方法的主要參考依據——GAMP5看齊。

　　制藥行業(yè)有其特殊的合規遵從要求，加之CDMO服務(wù)商區別于傳統藥企的業(yè)務(wù)特點(diǎn)，臻格生物在選擇CSV咨詢(xún)實(shí)施與數據保護管理平臺時(shí)慎之又慎，要求供應商：

　　● 第一，在項目建設的各個(gè)階段，都能?chē)栏褡裾招袠I(yè)相關(guān)法規指引，配合供應商可以高效配合IT部門(mén)完成項目所有過(guò)程文檔的QA認可，并獲放行。

　　● 第二，提供標準操作手冊(SOP)，需要結合臻格生物自身環(huán)境，涵蓋系統檢查、系統變更、系統操作等各個(gè)層面。

　　● 第三，從數據全生命周期管理的角度，對企業(yè)全范圍的數據提供備份、歸檔及丟棄等各類(lèi)服務(wù)，同時(shí)，有效借鑒其他行業(yè)成熟的數據治理經(jīng)驗，幫助臻格數據降低數據保管風(fēng)險，提升數據應用價(jià)值。

　　● 第四，滿(mǎn)足GMP/cGMP數據管理相關(guān)要求，確保數據長(cháng)期保留無(wú)虞并可追溯，即數據完整性和數據不可篡改。同時(shí)，要求數據管理平臺和CSV交付物可以應對CFDA飛行檢查。

　　臻格生物IT高級總監孫易木表示：“根本上，臻格生物需要的是有能力協(xié)助IT部門(mén)與QA「對話(huà)」的供應商，這是我們確保數據保護管理平臺穩健落地、CSV咨詢(xún)完美實(shí)施與GMP合規長(cháng)治久安的核心。選擇Veritas就遵循全球規范的CSV體系在數據完整性保護領(lǐng)域開(kāi)展合作，我們看重的是其豐富的數據保護平臺建設經(jīng)驗、扎實(shí)的整體解決方案能力和久經(jīng)驗證的市場(chǎng)口碑。”

　　綜合看，Veritas將業(yè)界領(lǐng)先的CSV咨詢(xún)實(shí)施服務(wù)和數據保護產(chǎn)品技術(shù)帶入臻格生物真實(shí)的業(yè)務(wù)生產(chǎn)環(huán)境，以先進(jìn)的EDP(企業(yè)數據保護)模型指導實(shí)踐，針對對不同業(yè)務(wù)價(jià)值、風(fēng)險等級的數據，有的放矢地采用相應保護措施，并提供日常監控機制，持續提升數據保護和管理效率。

　　在藥企CSV體系實(shí)踐中，充分了解整個(gè)數據保護內核是項目得以順利實(shí)施的根本前置條件。任何前期階段的設計不足都可能導致后期實(shí)施無(wú)法落地，甚至不得以全部推倒重來(lái)。本質(zhì)上，數據保護平臺是一個(gè)項目集，涉及各類(lèi)滿(mǎn)足不同細分合規需求場(chǎng)景的、并線(xiàn)操作的CSV項目。實(shí)操中，任何IT和QA相關(guān)的系統都可能遭遇挑戰，這對平臺整體設計的全局思維提出了非常高的要求。

　　項目中，Veritas團隊針對臻格生物各業(yè)務(wù)線(xiàn)環(huán)境中的數據，包括類(lèi)型、容量、操作系統、工作負載等各種屬性進(jìn)行了全面、細致的梳理，完整厘清核心數據、重要數據和周邊數據，因地制宜地采用與之適應的數據保護手段，整體規劃構建企業(yè)數據保護平臺。

　　合規層面，Veritas幫助臻格生物實(shí)施從咨詢(xún)到落地的全套服務(wù)，設計完整的CSV體系；技術(shù)層面，Veritas項目實(shí)施涵蓋架構設計、策略規劃、實(shí)施安裝及現場(chǎng)培訓和技術(shù)轉移等多項服務(wù)。同時(shí)，Veritas還為臻格生物有針對性地編制適用的SOP，指導企業(yè)高效運維、合規運維、精細運維。通過(guò)NetBackup 5250備份一體機，臻格生物數據保護管理平臺統一納管GMP和非GMP數據，管理平臺提供統一視角，實(shí)現統一監控。

　　藥企數據保護管理平臺建設的基因和內核是“架構設計和運營(yíng)”。孫易木認為，Veritas為臻格生物設計構建的平臺兼顧穩定性和擴展性，充分考慮到未來(lái)五年業(yè)務(wù)環(huán)境可能面臨的數據容量增長(cháng)趨勢，并且在設計上將各種潛在應用場(chǎng)景廣泛納入考量，如多站點(diǎn)、云、異地復制等。“平臺架構的彈性非常重要，包括對各種數據類(lèi)型、操作系統、軟件平臺等的覆蓋度，海量文件、內存數據庫等新興工作負載的支持等，以及長(cháng)遠看數據積累沉淀到一定階段后，如何進(jìn)一步發(fā)揮其價(jià)值，實(shí)現完善健全的長(cháng)期數據保管機制等。在上述方向，Veritas方案都能為臻格生物帶來(lái)行業(yè)領(lǐng)先的業(yè)務(wù)價(jià)值。”

　　借助Veritas的整體解決方案，臻格生物不僅實(shí)現了信息技術(shù)和質(zhì)量控制融合，同時(shí)滿(mǎn)足技術(shù)和合規需求，以期確保所有GMP相關(guān)數據均得到妥善保護，并且大幅提升系統防勒索威脅能力。一方面，Veritas幫助臻格生物以更優(yōu)的性?xún)r(jià)比加速構建CSV體系，輕松通過(guò)全球合規認證；另一方面，極大簡(jiǎn)化IT運維，賦能團隊釋放更多資源，聚焦業(yè)務(wù)創(chuàng )新，助力臻格生物在蓬勃發(fā)展的生物技術(shù)行業(yè)中嶄露頭角。

　　Veritas Technologies是多云數據管理領(lǐng)域的領(lǐng)導者。超過(guò)八萬(wàn)家企業(yè)級客戶(hù)， 包括95%的全球財富100強企業(yè)，均依靠Veritas確保其數據的保護、可恢復性和合規性。Veritas在規模化的可靠性方面享有盛譽(yù)，可為企業(yè)提供抵御勒索軟件等網(wǎng)絡(luò )攻擊威脅所需的彈性。Veritas通過(guò)統一的平臺，支持超過(guò)800種數據源，100多種操作系統，1400多種存儲設備以及60多類(lèi)云平臺。在云級技術(shù)的支持下，Veritas現正在實(shí)踐其自治數據管理戰略，在提供更大價(jià)值的同時(shí)，降低運營(yíng)成本。

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　　上海臻格生物技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“臻格生物”)成立于2017年，是一家注冊于中國(上海)自由貿易試驗區臨港新片區的國家級高新技術(shù)企業(yè)。臻格生物的核心業(yè)務(wù)為大分子生物藥物CDMO服務(wù)、哺乳動(dòng)物細胞培養基開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)等，包括：大分子藥物成藥性分析、大分子藥物的CMC臨床申報總包、細胞株開(kāi)發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)與優(yōu)化、中試生產(chǎn)、臨床樣品生產(chǎn)和商業(yè)化CMO服務(wù)、工藝表征與驗證研究、藥物分析服務(wù)、細胞培養基配方開(kāi)發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)等。臻格生物將通過(guò)從臨床前研究到商業(yè)化生產(chǎn)的一體化CDMO服務(wù)和國產(chǎn)化定制細胞培養基產(chǎn)品，助推和加速?lài)鴥韧馑幤蟮拇蠓肿由�物藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

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